美国FDA认证

　　美国食品药品管理局 Food and Drug Administration简称FDA)，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。DA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

　　美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。

　　FDA成立于1906年;之前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售;1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售;1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。

　　食品药品监督管理局(FDA)主管：食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

　　食品FDA认证

　　FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFSAN)，其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：

　　1、 食品新鲜度;

　　2、 食品添加剂;

　　3、 食品生物毒素其它有害成份;

　　4、 海产品安全分析;

　　5、 食品标识;

　　6、 食品上市后的跟踪与警示

　　根据美国国会于2003年通过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册, 并在出口时向FDA进行货运通报.按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：

　　1、 酒和含酒类饮料;

　　2、 婴儿及儿童食品;

　　3、 面包糕点类;

　　4、 饮料;

　　5、 糖果类(包括口香糖);

　　6、 麦片和即食麦片类;

　　7、 奶酪和奶酪制品;

　　8、 巧克力和可可类食品;

　　9、 咖啡和茶叶产品;

　　10、 食品用色素;

　　11、 减肥常规食品和药用食品、肉替代品;

　　12、 补充食品(即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品);

　　13、 调味品;

　　14、 鱼类和海产品;

　　15、 往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品;

　　16、 食品添加剂和安全的配料类食用品;

　　17、 食品代糖;

　　18、 水果和水果产品;

　　19、 食用胶、乳酶、布丁和馅;

　　20、 冰激淋和相关食品;

　　21、 仿奶制品;

　　22、 通心粉和面条;

　　23、 肉、肉制品和家禽产品;

　　24、 奶、黄油和干奶制品;

　　25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品;

　　26、 干果和果仁;

　　27、 带壳蛋和蛋制品;

　　28、 点心(面粉、肉和蔬菜类);

　　29、 辣椒、特味品和盐等;

　　30、 汤类;

　　31、 软饮料和罐装水;

　　32、 蔬菜和蔬菜制品;

　　33、 菜油(包括橄榄油);

　　34、 蔬菜蛋白产品(方肉类食品);

　　35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等;

　　36、 主要或全部供人食用的产品;

　　医疗器械FDA认证

　　FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.

　　如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

　　医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

　　(1)包装完整的产成品五份,

　　(2)器械构造图及其文字说明,

　　(3)器械的性能及工作原理;

　　(4)器械的安全性论证或试验材料,

　　(5)制造工艺简介,

　　(6)临床试验总结,

　　(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.

　　认证意义

　　美国FDA隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构。FDA不仅搜集处理80，000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验，而且，每年派遣上千名检查员，奔赴海外15,000个工厂，以确认他们的各种活动是否符合美国的法律规定。

　　自1990年以后，美国FDA与ISO组织等国际组织密切合作，不断推动一连串革新措施。尤其在食品、药品领域，FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准。被世界卫生组织认定为最高食品安全标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，完全通过合格的产品，才会核发FDA认证。

　　因此，国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的最高荣誉和保证。

　　FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最高级别的认证，而且是世贸组织(WTO)核定有关食品、药品的最高通行认证，是必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国政府都不得干预。