韩国K-REACH实施进入倒计时

　　随着欧盟REACH法规和中国新化学物质环境管理办法的实施，韩国版REACH法规“K-REACH”经过两年多的准备工作，终于在2013年5月被韩国国民大会通过，并将于2015年1月1日起正式实施。

　　韩国现有化学物质名录目前共有37021个化学物质，包括1991年2月2日前就已存在韩国市场的化学物质以及在1991年2月2日后由韩国环保署(MoE)依据有毒物质控制法(TCCA)完成了危害评估并发布的物质，而其他不属于上述范畴的化学物质都被认为是新物质需要进行新化学物质注册。对于K-REACH的出台，工业界尤其关心的一个问题就是低吨位的新化学物质是否可以豁免K-REACH下的注册。除了K-REACH法规文本给出的特定的豁免条件外，所有的新化学物质无论吨位多少都需要进行注册。

　　关于TCCA到K-REACH的过渡方面，在TCCA下已经完成危害评估的新化学物质会在有关当局将评估结果通知注册人的3年后发布在官方公告上，因而将成为k-REACH下的现有化学物质，但是如果物质在2015年1月1日前还没有被发布在官方公告上则仍将被视作新化学物质。具体分以下几种情况：

　　在2012年1月1日至2014年12月31日期间进行危害评估但却没有发布公告的物质将被视作K-REACH下的新化学物质，只有拿到评估报告的原始注册人可以豁免K-REACH下的新化学物质注册。

　　如果一个新化学物质提交了注册卷宗但却没有在2015年1月1日前收到评估结果，那么该物质在K-REACH下将被视为新物质。

　　已在TCCA下完成危害评估并被发布公告成为“现有化学物质”的“新化学物质”，如果在K-REACH下需要被列入优先物质清单，在这种情况下，只有原始的注册人可以豁免K-REACH下的注册或只需进行简单的注册。

　　除了上述问题外，K-REACH将采用什么样的IT支持工具也是业界关注的一个问题，业界希望在欧盟REACH法规下提交的卷宗只需要经细微的修改就能被K-REACH接受。就目前而言K-REACH的IT支持工具与欧盟REACH法规下的IUCLID系统会有多相似以及两种系统下的数据兼容性如何还不是很清晰，另外，要实现数据兼容还有一个重要的条件就是要开发一个能接受韩语和英语数据的双语注册平台。

　　关于注册数据的来源方面，K-REACH要求毒理学和生态毒理学的数据必须来源于GLP实验室或政府批准的实验室，至于非OECD成员国GLP实验室的数据是否可以接受，韩国当局目前是持保守态度。

　　现在离2015年1月1日K-REACH的生效实施只剩下1年多的时间，这点给韩国当局造成了巨大的压力，因为还有很多准备工作没完成，包括为K-REACH下的费用平摊、物质确认、测试数据和注册后义务编制4份指南文件以及发布现有化学物质的优先物质清单等。而这些工作何时完成还不能确定，如果原定于明年发布的指南文件、优先物质清单和IT工具未能及时发布，那么潜在注册人将没有时间制定合适的生产策略来应对K-REACH。