肝癌试验REACH未达主要终点

　　肝癌试验REACH未达主要终点

　　REACH是一项全球性、随机、双盲III期试验，在一线疗法中接受过多吉美(Nexavar，通用名：索拉非尼，sorafenib)治疗的肝细胞癌(HCC)患者中开展，将Cyramza+最佳支持治疗(BSC)用于二线治疗，并与安慰剂+BSC进行了对比。

　　研究结果表明，与安慰剂+BSC治疗组相比，Cyramza+BSC治疗组总生存期数据有利，但无统计学显著差异，未能达到研究的主要终点。但在临床试验中，观察到了Cyramza单药疗法令人鼓舞的疗效，在数个关键次要终点方面具有临床意义的改善，包括无进展生存期(PFS)、总缓解率(ORR)、疾病进展时间(TTP)。研究中，安全性数据与既往单药疗法研究一致。与安慰剂组相比，Cyramza治疗组最常见的不良事件为高血压和乏力。

　　礼来计划今年晚些时候将REACH研究的数据提交至科学会议。此前，FDA和欧盟均已授予Cyramza治疗肝癌的孤儿药地位。礼来肿瘤学产品开发及医疗事务高级副总裁Richard Gaynor称，尽管REACH研究在总生存期方面未能取得统计学显著差异，但在特定亚组患者中总生存期疗效数据令人鼓舞。我们计划与监管当局讨论这些数据。

　　肝癌是一种非常难以治疗的肿瘤类型，迄今为止，还没有III期研究能够在二线治疗中改善总生存期，该病的临床医疗需求远未获满足，目前尚未有药物获批用于二线治疗。总体而言，晚期肝癌患者的预后非常差。